代谢物质提取试剂盒-粤穗械备20181093号-器械数据

产品名称：

代谢物质提取试剂盒

注册人名称：

广东南芯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20181093号

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼

批准(备案)日期：

2020-06-24

有效期至：

结构及组成：

主要成分为提取液、复溶液、转化液。

适用范围：

用于临床生物样本（血清、血浆、全血、血斑、或其它体液/组织样本）中的代谢物质/药物的提取，其处理后的产物仅供临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年07月25日,包装规格由“96人份/盒、480人份/盒、960人份/盒”变更为“LS-C-N-006：960人份/盒；LS-C-N-007：960人份/盒；LS-C-N-008：960人份/盒；LS-C-N-009：96人份/盒；LS-C-N-010：480人份/盒。”；产品有效期由“本试剂盒常温避光保存，有效期为12个月。”变更为“本试剂盒常温避光保存，部分试剂冷冻避光保存，有效期为12个月。”。产品技术要求变更。2019年11月20日,备案人注册地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”；生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房”。2020年06月24日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516, 520, 521, 530, 532房

型号规格：

LS-C-N-006：960人份/盒；LS-C-N-007：960人份/盒；LS-C-N-008：960人份/盒；LS-C-N-009：96人份/盒；LS-C-N-010：480人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒常温避光保存，部分试剂冷冻避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

备注：

该产品为分类界定产品。