核酸提取试剂-沪闵械备20200098号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海睿璟生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20200098号

注册人住所：

闵行区召楼路3632号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

结构及组成：

消化液、DNA\\/RNA吸附柱、洗涤液、Carrier RNA、洗脱液等。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

试剂盒增加产品包装规格 20人份\\/盒。;2021-06-07,按照国家药监局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求，进行了内容描述变更：\\r\\n1、产品型号\\/规格及其划分说明描述更具体：增加1.1产品型号、1.2划分说明。\\r\\n2、性能指标描述更具体：增加2.1.2装量。\\r\\n3、检验方法中由“按产品说明书取样量进行样本取样，操作流程操作分别提取DNA和RNA，重复三次。”修订为“按产品说明书的操作流程，对企业参考品（5mg组织、3×105细胞）分别提取DNA和RNA。”。（详见申请材料5））;2022-06-01,产品技术要求变更，变更内容为：“2.性能指标”和“3. 检验方法”，具体内容请见《备案信息变化内容比对表》和《产品技术要求》。;2023-05-10

生产地址：

上海市闵行区召楼路3632号2幢5层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月，2-30 ℃

管理类别：

第一类

备注：