医用隔离面罩

上海嘉柏利通科技股份有限公司

沪闵械备20220004号

上海市闵行区江月路999号8幢一、二层

2022-01-11

由高分子材料制成的防护罩、固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

1.医用隔离面罩使用说明书中实物照片正面蓝色区域的文字说明，由原来的全英文字母修改为：“医用隔离面罩”和“MEDICAL ISOLATION SHIELD”，并加上公司的商标和产品备案号。\\r\\n2.医用隔离面罩使用说明书中外包装图片去除，产品单独包装。;2022-02-17,1.医用隔离面罩使用说明书中：\\r\\n（1）执行标准\\r\\n由“产品生产技术符合GB 32166.1-2016标准要求”改为“符合GB 32166.1-2016标准要求”；\\r\\n（2）产品性能及使用范围\\r\\n由“本产品用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”；\\r\\n由“《产品检测报告》”改为“《检测报告（No.YW20211665）”；\\r\\n（3）材质\\r\\n由“防护罩”改为“防护面屏”，注：只改变文字措辞，材料未发生变化；\\r\\n（4）使用方法\\r\\n由“确认包装无破损，确认产品尚在有效期内”改为“确认包装完好，确认产品有效期”；\\r\\n由“泡沫条向上，佩戴在头部，面罩将双眼完全遮盖”改为“海绵条向上，松紧头带套戴在头围上部，将双眼及面部完全遮盖”；\\r\\n（5）去除“生产日期”；\\r\\n（6）由“8.使用期限”改为“7.使用期限”；\\r\\n（7）由“9.注意事项 本产品提供的眼面部防护，不能代替机密保护装置，不能寄予提供全方位的危险防护”改为“8.注意事项 本产品提供的眼面部防护，不能代替密闭保护装置，不能提供全方位的危险防护”；\\r\\n（8）增加“9.备注 产品规格：330mm*320mm*210mm\\r\\n330mm是面屏的上边长，即面屏上边沿的横向长度；320mm是面屏的下边长，即面屏上边沿向下180mm处的横向长度；210mm是面屏的高，即面屏的上边沿中点至下边沿中点的距离”；\\r\\n（9）调整单位信息和最小标签，具体见附件变更信息对比表。\\r\\n2、第一类医疗器械备案表中：\\r\\n（1）产品描述由“由高分子材料制成的防护罩、固定装置组成”改为“由高分子材料制成的防护面屏、固定装置组成”：\\r\\n（2）预期用途由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。\\r\\n3.安全风险分析报告（医疗器械）中\\r\\n医疗器械预期用途由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。\\r\\n4.产品技术要求中\\r\\n（1）产品适用范围由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。\\r\\n（2）产品规格由“330mm*210mm*0.25mm”改为“330mm*320mm*210mm”，注：由原来的上边长*高*厚，改为上边长*下边长*高，不涉及生产工艺方面的变更。\\r\\n5.临床评价资料中\\r\\n医疗器械预期用途由由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。;2022-02-23,本次主要变更了产品标签。一是修改了标签的样式，二是增加了标签里的内容。;2022-05-12,产品描述中由原来的“由高分子材料制成的防护罩、固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由高分子材料制成的硬质防护罩、海绵条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”;2022-11-04,一、面罩产品标识处增加二维码和公司名称，具体见变化情况说明及相关关联文件；二、说明书由原来的纸质材料改为印刷在产品外包装上，具体见变化情况说明及相关关联文件。三、小标签由原来的不干胶贴在外包装上改为印刷在产品外包装上，具体见变化情况说明及相关关联文件。;2022-12-07

上海市闵行区江月路999号8幢一、二、三层

第一类