抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）Access AMH

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company

国械注进20162403206

注册人住所：

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

试剂1（R1a): 包被有单克隆抗AMH的Dynabeads顺磁性微粒三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液，含表面活性剂、蛋白质（牛）、叠氮钠和ProClin300; 试剂2（R1b）: 抗AMH碱性磷酸酶结合物2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液，表面活性剂，蛋白（牛、重组），叠氮钠和ProClin 300; 试剂3（R1c）:三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液，含表面活性剂、蛋白（鼠，牛）、叠氮钠和 ProClin 300。( 其他内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定量测定人血清和血浆中的抗缪勒管激素水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2016-12-12 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-06-16 产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期9个月”变更为“2～10℃保存，有效期579天”。生产地址由“Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland; Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co.Clare, Ireland”变更为“Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co.Clare, Ireland”。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2018-05-15 “注册人名称：Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company”变更为“注册人名称：Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company 免疫泰克有限公司”。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare, Ireland

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~10℃保存，有效期579天。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20162403206	2×50测试\|盒	28778.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162403206	2×50测试/盒	17325.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162403206	2×50测试/盒	10500.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162403206	2×50测试/盒	10500.00