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十五项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

十五项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20192400125

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

1、稀释液：磷酸盐缓冲液；2、微球悬液：分别交联十五种抗原不同编码磁性微球混悬液；3、PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG（γ链）；4、校准品：稀释人血清；5、阳性质控品：稀释人血清；6、阴性质控品：稀释人血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗双链DNA（dsDNA）抗体（IgG）和抗补体C1q抗体(IgG)，以及半定量检测人血清中13种独立自身抗体（IgG）（抗染色质(Nucleosome)抗体，抗组蛋白(Histone)抗体，抗核糖体P蛋白(Ribosomal P)抗体，抗肖格伦B(SS-B)抗体，抗肖格伦A 52(SS-A 52)抗体，抗肖格伦A 60(SS-A 60)抗体，抗着丝粒B(Centromere B)抗体，抗拓扑异构酶I-70(Scl-70)抗体，抗核糖核蛋白(RNP)抗体，抗线粒体M2抗体，抗组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)抗体，抗史密斯抗原(Sm)抗体，抗PMScl抗体），作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：100人份盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份盒；规格3：200人份盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无