脊柱钉、棒系统-国食药监械(准)字2013第3461353号-器械数据

产品名称：

脊柱钉、棒系统

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461353号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2013-09-04

有效期至：

2017-09-03

结构及组成：

该产品由椎弓根钉、矫形用棒、调节螺杆、横连装置、金属钩、连接块、锁紧螺帽和锁紧螺丝组成。DB-Ⅶ、DB-Ⅷ型横连装置中的连接杆由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成,其余组件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变及椎间盘突出后路内固定。

变更情况：

本次到期重新注册产品的基本原理、主要功能、预期用途等方面无变化,未新增产品型号,仅增加DB-Ⅶ、DB-Ⅷ型的横连装置(Ⅱ、Ⅲ型)来满足临床实际需求。本次重新注册对各型号的组件或零件名称进行了规范细化,补充了原注册型号中未命名的组件或零件(如锁紧螺丝),对同一型号中不同形式的椎弓根钉进行了名称区分(椎弓根钉、椎体钉),这样更能说明产品的结构与组成。DB-Ⅶ、DB-Ⅷ型-横连装置中“连接杆”采用TA3纯钛材料,其余组件或零件采用Ti6Al4V钛合金材料。本次注册对原产品表面无着色申请为可着色处理。;“注册人名

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

适用于胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变及椎间盘突出后路内固定。

主要组成成分：

该产品由椎弓根钉、矫形用棒、调节螺杆、横连装置、金属钩、连接块、锁紧螺帽和锁紧螺丝组成。DB-Ⅶ、DB-Ⅷ型横连装置中的连接杆由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成,其余组件由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。