脑深部电刺激电极组件-国食药监械(准)字2013第3210706号(更)-器械数据

产品名称：

脑深部电刺激电极组件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3210706号(更)

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢

批准(备案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

结构及组成：

结构组成:由电极(内有导丝,外有套管)、底座、垫圈和骨孔盖组成。

适用范围：

用于对靶点的电刺激,与G101型脉冲发生器、E201型延长导线配合使用,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。

变更情况：

产品上市后应:1.由开展过同类产品植入手术的三甲医院使用;2.由有同类产品植入经验且经培训,有资质的医生使用;3.跟踪植入后不良反应发生的情况,建立经验证的操行规范;4.根据电极老化实验以及电极材料的老化实验的数据,在重新注册前确定电极体内使用寿命。企业注册地址由“北京市昌平区南邵镇兴昌路1号1幢”变更为“北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢”;生产地址由“北京市昌平区南邵镇兴昌路1号1幢1层”变更为“北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”。注册证由“国食药监械(准)字2013第3210706号”变更为“

产品标准编号：

YZB/国 0252-2013《脑深部电刺激电极组件》

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层

型号规格：

L301