癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400192

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-02

结构及组成：

本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。n试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人CEA单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人CEA单克隆抗体II。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清、全血或血浆）中癌胚抗原（CEA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。n规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。n2.Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

登记事项变更

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格：50 人份/盒；适用机型：Q8 Pro	2250.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格：2×25 人份/盒；适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23	2250.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格：25 人份/盒；适用机型：Q8 Pro	400.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格：1×25 人份/盒；适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23	400.00
江西省+动态第62批	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格（适用机型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）：1×25人份\|盒	950.0000
江西省+动态第62批	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格（适用机型：Q8pro）：25人份\|盒	950.0000
江西省+动态第53批	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格（适用机型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）：2×25人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第53批	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格（适用机型：Q8Pro）：50人份\|盒	2250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：2×25人份/盒	2250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400192	规格（适用机型：Q8Pro）：50人份/盒	2250