甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）

国产失效注册第二类

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20162400335

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2023-04-13

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

R1：甘油激酶（GK） 1.13 KU/L, 过氧化物酶（POD） 2.25 KU/L, 三磷酸腺苷（ATP） 3.24 g/L, 脂蛋白酯酶 3.38 KU/L, 3,5-二甲苯胺二钠盐（MADB） 263.0 mg/L, 四水合醋酸镁 2.25 g/L, 抗坏血酸氧化酶 3.38 KU/L。 R2：4-氨基安替吡啉 0.92 g/L, 磷酸甘油酯氧化酶（GPO） 13.5 KU/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中甘油三酯的含量。

变更情况：

2023-04-13适用的样本类型变化由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1:4×20mL+R2:4×5mL R1:4×50mL+R2:4×12.5mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（18个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162400335 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）	苏械注准20162400335	R1:4×20mL＋ R2:4×5mL，4×280测试	2004.4800
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）	苏械注准20162400335	R1:4×50mL＋ R2:4×12.5 mL，4×750测试	3802.9900
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）	苏械注准20162400335	R1:4×20mL＋ R2:4×5mL，4×280测试	2004.48
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）	苏械注准20162400335	R1:4×20mL＋ R2:4×5mL，4×280测试	2004.48
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）	苏械注准20162400335	R1:4×50mL+ R2:4×12.5 mL，4×750测试，适用仪器AU5800	359.6000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）	苏械注准20162400335	R1:4×20mL+ R2:4×5mL，4×280测试，适用仪器AU5800	143.8900