癌抗原 CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市辰纳生物科技有限公司

粤械注准20242400665

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

试剂选配校准品。单人份检测试剂包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成。多人份检测试剂包装规格里的试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)试剂组分组成，不含Re(发光底物)和Rf(清洗液)组分。试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下：Ra(磁珠标记物)：包被着鼠抗CA15-3抗体的超顺磁性微粒、Tris缓冲液、ProClin 300；Rb(酶标记物)：鼠抗CA15-3抗体-碱性磷酸酶标记物、PBS缓冲液、ProClin 300；Rc(缓冲液)：PBS 缓冲液、Proclin 300；Re(发光底物)：APS-5、ProClin 300；Rf(清洗液)：PBS 缓冲液、Tween-20、Proclin 300；S0：牛血清白蛋白、PBS缓冲基质的液体；S1-S5：CA15-3抗原(人源)、牛血清白蛋白、PBS缓冲基质的液体。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中癌抗原 CA15-3的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

型号规格：

单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒；多人份检测试剂：2×50人份/盒，2×100人份/盒；校准品(选配)：S0-S5: 6×2mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，可稳定保存18个月。单人份检测试剂即开即用。多人份检测试剂开瓶后在机2-8℃可保存28天。校准品2-8℃避光保存18个月，开瓶后2-8℃保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原 CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400665	2×100人份\|盒	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原 CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400665	2×50人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原 CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400665	20人份\|盒	960.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原 CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400665	10人份\|盒	480.0000