核酸提取试剂盒（离心柱法）-粤潮械备20150013-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂盒（离心柱法）

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

注册(备案)号：

粤潮械备20150013

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-09-20

有效期至：

结构及组成：

A型：蛋白酶K、Trizol(苯酚、异硫氰酸胍)、盐酸胍、无核酸酶水、柠檬酸钠、吸附柱CR3、收集管(2mL)；B型：盐酸胍、EDTA(乙二胺四乙酸)、盐酸胍、水、Tris(三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K、吸附柱、收集管(2mL)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年8 月18日，产品说明书中【主要组成成分】增加“蛋白酶 K”;修改成分“吸附柱”为“吸附柱CR3”;产品标签更改样式;更改包装盒上“生产许可证号”为“生产备案凭证编号”。2016 年 11 月25 日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装合上“生产地址”内容。2022年6月13日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月9日，修改产品预期用途、储存温度及主要组成成分的描述；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；2024年9月20日，增加产品型号“B型”、对应增加产品主要组成成分及有效期描述，对应修改产品技术要求及说明书。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

型号：A型、B型；规格：24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2015年8月4日