核酸提取试剂-京昌械备20200083号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20200083号

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室

批准(备案)日期：

2025-03-04

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。

适用范围：

本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月30日，产品描述：由“本试剂盒由裂解管、磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。“变更为“本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;2025年03月04日，型号/规格：由“预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒；单人份包装：20人份/盒、40人份/盒。“变更为“预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒；单人份包装：16人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。”;2025年07月30日，型号/规格：由“预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒；单人份包装：16人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。“变更为“预分装包装规格：32人份/盒（A32）、48人份/盒（A48）、48人份/盒（C48）、48人份/盒（F48）、64人份/盒（A64）；单人份包装规格：16人份/盒（E16）、20人份/盒（B20）、20人份/盒（G20）、40人份/盒（B40）、40人份/盒（D40）。”、变更产品技术要求详见附件

生产地址：

北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504

型号规格：

预分装包装规格：32人份/盒(A32)、48人份/盒(A48)、48人份/盒(C48)、48人份/盒(F48)、64人份/盒(A64)；单人份包装规格：16人份/盒(E16)、20人份/盒(B20)、20人份/盒(G20)、40人份/盒(B40)、40人份/盒(D40)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：