孕酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20212400266

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-11-25

有效期至：

2026-11-24

结构及组成：

试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品（选配）组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中：免疫磁珠Prog单克隆抗体 0.1μg/ml磁珠 0.1mg/ml酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的Prog衍生物 0.28ng/ml发光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀释液三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/LProg校准品孕酮具体浓度见瓶签质控品：建议使用朗道免疫质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至参考物质IRMM ERM-DA347。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中孕酮的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；如果试剂条从包装盒内取出置于仪器上，需在2h内完成测试。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	25人份校准品 0.5ml×2	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	50人份校准品 0.5ml×2	1500.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	50人份校准品 0.5ml×2	317.8600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	25人份校准品 0.5ml×2	158.9300
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	50人份校准品 0.5ml×2	1500.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	25人份校准品 0.5ml×2	750.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	50人份/盒校准品 0.5ml×2	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400266	25人份/盒校准品 0.5ml×2	750