同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400189

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/L、Tris 100mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) 0.3mmol/L、三(2羧乙基)磷氯化氢(TCEP) 0.5mmol/L、α-酮戊二酸 5.2mmol/L；R2：Hcy甲基转移酶(HMTase) 6.0KU/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) 12.0KU/L、Tris 100mmol/L、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶 3.8KU/L、腺苷脱氨酶（ADA） 5.6KU/L、Proclin300 0.10% ；校准品：DL-同型半胱氨酸 0～60μmol/L、牛血清白蛋白 0.50%、Tris 0.1mol/L、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、蔗糖 20mmol/L、吐温20 2%；质控品：牛血清白蛋白 1.0%、氯化钠 0.9%、DL-同型半胱氨酸 5～50μmol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。校准品、质控品靶值见校准品、质控品标签。在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂。

适用范围：

用于检测人体血清中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400189

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1: 14.8ml×1，R2:4ml×1；R1: 14.8ml×2，R2: 4ml×2；R1: 18.5ml×1，R2:5ml×1；R1: 18.5ml×2，R2: 5ml×2；R1: 37ml×1，R2:10ml×1；R1: 74ml×1，R2: 20ml×1；R1: 37ml×2，R2: 10ml×2；R1: 74ml×2，R2: 20ml×2；R1: 37ml×4，R2: 10ml×4；R1: 74ml×4，R2: 20ml×4；R1: 37ml×6，R2: 10ml×6；R1: 74ml×6，R2: 20ml×6。校准品（选配）: 1ml×1，1ml×5。质控品（选配）:水平1：1ml，水平2：1ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃可保存一个月；校准品和质控品开瓶后2-8℃可保存4天。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400189

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400189	R1：37ml×1，R2：10ml×1	6751.03
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400189	R1:37ml×2，R2:10ml×2,R1:74ml×1，R2:20ml×1	6751.03