冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル-国食药监械(进)字2012第3774133号(更)-器械数据

产品名称：

冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3774133号(更)

注册人住所：

大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

结构及组成：

该产品为RX型球囊扩张导管,带有冲洗针组件。球囊扩张导管由球囊、导管轴和座等组件组成,其中球囊由尼龙12共聚物制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于(经皮腔血管成形术)扩张冠状动脉狭窄。

代理公司：

杭州米勒科技有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

生产者地址由“大阪市北区中之岛三丁目2番4号”变更为“大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774133号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774133号(更)”,原证自发证之日起作废。企业名称由“日本KANEKACORPORATION公司”变更为“株式会社钟化”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774133号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774133号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 4957-2012《球囊导管》

生产地址：

日本国神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1

型号规格：

R4K-10-150, R4K-13-150, R4K-13-200,R4K-15-200,R4K-15-225, R4K-15-250, R4K-15-275,R4K-15-300,R4K-15-325, R4K-15-350,R4K-15-375,R4K-15-400,R4K-18-200, R4K-18-225, R4K-18-250,R4K-18-275,R4K-18-300, R4K-18-325, R4K-18-350,R4K-18-375,R4K-18-400, R4K-20-200, R4