眼科光学相干断层扫描仪-粤械注准20142220290-器械数据

产品名称：

眼科光学相干断层扫描仪

注册人名称：

深圳市斯尔顿科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142220290

注册人住所：

深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座5楼501

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-12-02

结构及组成：

OSE-5000由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成，还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean 4000由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。

适用范围：

用于眼底和（或）眼前节组织结构断层成像和分析。

变更情况：

2019-12-05: 1、型号、规格由“MasterOCT、OSE-5000、OSE-2000AS、OSE-2000、OSE-1400、OSE-1200、Mocean 3000 Plus”变更为“MasterOCT、OSE-5000、OSE-2000AS、OSE-2000、OSE-1400、OSE-1200、Mocean 3000 Plus、Mocean 4000”。rn2、结构及组成由“OSE—1200、OSE—1400、OSE—2000、OSE—2000AS、OSE—5000、MasterOCT由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成。其中，OSE-2000AS还配置前节镜头，OSE-5000可选配前节镜头。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。”变更为“OSE-1200、OSE-1400、OSE-2000、OSE-2000AS、OSE-5000、MasterOCT由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成。其中OSE-2000AS还配置前节镜头，OSE-5000还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean 4000由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共39页）。

生产地址：

深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401

型号规格：

Mocean 3000 Plus、Mocean 4000、OSE-5000

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20142220290。