β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

苏械注准20192400200

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-05-12

有效期至：

2029-03-04

结构及组成：

试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.8），100mmol\\/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，0.744g\\/L；草酸，1.801g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH5.8），100mmol\\/L；氧化型辅酶I，1.659g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；β-羟丁酸脱氢酶，0.12kU\\/L；校准品：β-羟丁酸，0.104g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；质控品水平1：β-羟丁酸，0.042g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；质控品水平2：β-羟丁酸，0.104g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：\\tR1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；\\tR1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；\\tR1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：300ml×2，R2:100ml×2；R：600测试\\/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。3.原包装试剂盒在8℃以上，20℃以下运输不超过7天，不影响试剂盒有效期。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400200

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	500.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	8000.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：60ml×2，R2：20ml×2；	4000.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：60ml×1，R2：20ml×1；	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：60ml×1，R2：20ml×1；	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	苏械注准20192400200	R1：60ml×2，R2：20ml×2；	4000.0000