光学干涉断层成像系统OPTIS™ Integrated System

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培医疗器械Abbott Medical

国械注进20172062408

注册人住所：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

批准(备案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2027-11-01

结构及组成：

该产品由系统机柜，键盘、鼠标和显示器，驱动马达和光学控制器（DOC），DOC皮套，床侧控制器，远程电缆，移动工作站（可选）组成。

适用范围：

该产品与Dragonfly DUO 或Dragonfly OPTIS成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR）的生理参数。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2018-07-31 “注册人名称:Lightlab Imaging Inc.；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. 美国光学实验室有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。rn2018-09-27 “注册人名称：Lightlab Imaging Inc.”变更为“注册人名称：Abbott Medical 雅培医疗器械”。rn2021-11-24 产品适用范围由:“该产品与Dragonfly DUO 或Dragonfly OPTIS成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）这一生理参数。”变更为:“该产品与Dragonfly DUO 或Dragonfly OPTIS成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR）的生理参数。”产品技术要求变化见附件”产品技术要求变化对比表“。

生产地址：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

型号规格：

C408652

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173222408