降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）-浙械注准20172400540-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20172400540

注册人住所：

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2026-03-01

结构及组成：

反应板：降钙素原单克隆抗体(包被)、羊抗兔IgG、硝酸纤维素膜；检测缓冲液：降钙素原单克隆抗体(标记)、兔IgG、磷酸缓冲液、叠氮钠；校准曲线(以二维码形式提供)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的降钙素原(PCT)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层

型号规格：

20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒；25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测缓冲液在2℃～8℃储存，有效期12个月；反应板在4℃～30℃密封储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：