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总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400876

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

总胆汁酸试剂R1：氧化型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）总胆汁酸试剂R2：3α－羟甾醇脱氢酶、还原型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NADH）

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格：规格6 R1: 2×460测试，R2: 2×460测试规格7 R1: 4×460测试，R2: 4×460测试规格8 R1: 6×450测试，R2: 2×1350测试2. 产品技术要求新增包装规格、变更线性范围及文字性变更，详见附件1(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更线性范围及文字性变更，详见附件2(共2页）。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；规格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；规格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；规格6：R1: 2×460测试，R2: 2×460测试；规格7：R1: 4×460测试，R2: 4×460测试；规格8：R1: 6×450测试，R2: 2×1350测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400876