糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402836

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-08-29

有效期至：

2029-08-28

结构及组成：

1．每单人份为混合包装，内含以下组分：(1)检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成，试纸条由硝酸纤维素膜(包被有HbA1c单克隆抗体1,Hb单克隆抗体1)，荧光垫(喷有荧光标记的HbA1c单克隆抗体2和Hb单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)干燥剂：二氧化硅。2. 缓冲液：与包装规格配套，每人份1支1000μL磷酸钠盐缓冲液(pH6.5-8.0)。3. ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-07_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；预期用途由【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。】变更为【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。】；本文件与“糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。,

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于2℃-30℃的环境中，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	50人份\|盒	1550.0000
江西省+动态第43批	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	10人份\|盒	310.0000
江西省+动态第43批	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	100人份\|盒	3100.0000
江西省+动态第43批	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	25人份\|盒	775.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	100人份/盒	3100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	50人份/盒	1550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	25人份/盒	550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	10人份/盒	310.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402836	25人份/盒	775.00