Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System-国食药监械(进)字2011第3462793号(更)-器械数据

产品名称：

Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3462793号(更)

注册人住所：

710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA

批准(备案)日期：

2011-09-07

有效期至：

2015-09-07

结构及组成：

该产品由MicroTrac快速交换输送系统和球囊扩张式冠脉支架构成,支架预装到MicroTrac快速交换输送系统上。冠脉支架材料为锻造钴镍铬钼合金(ASTM F562);球囊材料为Pebax 7033;输送系统带有两个不透X射线的标记带。环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于冠状动脉阻塞性疾病的治疗。适用于血管直径为2.25mm至4.0 mm的行经皮腔内冠状动脉成形术的患者使用。作为永久性植入器械使用。支架可单个植入或多个串联植入,以维持血管畅通。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人及售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3462793号变更为国食药监械(进)字2011第3462793号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3053-2011《快速交换冠脉支架系统(商品名:Integrity)》

生产地址：

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland