样本保存液-渝械备20210012号-器械数据

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械备20210012号

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

结构及组成：

本品由含保存液的采样管和生物样本袋组成。灭活型主要由Hank\'s液、葡萄糖、磷酸氢二钠-磷酸二氢钾、Proclin 300、苯酚红和异硫氰酸胍组成；非灭活型主要由Hank\'s液、葡萄糖、磷酸氢二钠-磷酸二氢钾、Proclin 300、苯酚红组成。

适用范围：

用于临床新型冠状病毒、流感、禽流感（如H7N9）、手足口病毒、麻疹等病毒标本以及衣原体，支原体，脲原体样本的保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月01日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”n2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”n2022年01月20日包装规格由“NS-灭活型-1、NS-灭活型-2、NS-灭活型-3：50人份/盒；NS-非灭活型-1、NS-非灭活型-2、NS-非灭活型-3：50人份/盒。”变为“NS-灭活型-1、NS-灭活型-2、NS-灭活型-3：50人份/盒； NS-灭活型-4：25人份/盒；NS-非灭活型-1、NS-非灭活型-2、NS-非灭活型-3：50人份/盒。”2022年7月25日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

使用前，储存条件：4～30℃；有效期：12个月。使用后，样本浸没在样本保存液中，室温下可保存2天；2～8℃下可保存7天，-20℃下可保存1个月，-70℃下可长期保存，避免反复冻融。样本应当在48 h内运送至对应的实验室，运输条件温度为2～8℃。

管理类别：

第一类

备注：

无