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尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400902

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

尿素试剂R1：NADH（还原性辅酶Ⅰ）尿素试剂R2：尿素酶、谷氨酸脱氢酶、 α-酮戊二酸

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿素的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400902”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 增加包装规格：\\n 规格6: R1：2×420测试，R2：2×420测试\\n规格7:R1：4×420测试，R2：4×420测试\\n规格8:R1：6×415测试，R2：2×1245测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共1页）。\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20162400902”注册证共同使用。;2019-11-08,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400902”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400902”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400902”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；规格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；规格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；规格6：R1： 2×420测试，R2： 2×420测试；规格7：R1： 4×420测试，R2： 4×420测试；规格8：R1： 6×415测试，R2： 2×1245测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类