孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222401997

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2027-10-31

结构及组成：

试剂：磁微粒（M）：含包被有Prog抗原约0.1mg/mL磁微粒、0.02M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、表面活性剂、0.1％的Proclin 300；结合物（R1）：含0.1μg/mL标记吖啶酯的羊抗Prog单克隆抗体复合物、0.02M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、表面活性剂、0.1％的Proclin 300；校准品：校准品1：含0 nmol/L的重组Prog抗原、0.06M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、0.1％的Proclin950的冻干品；校准品2：含160-190nmol/L重组Prog抗原、0.06M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、0.1％的Proclin950的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂在室温（21℃～28℃）条件下可保存7天；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2℃～8℃）可保存30天。校准品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；校准品在室温（21℃～28℃）条件下可保存7天；使用前需使用1.0mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2℃～8℃可保存30天，在室温（21℃～28℃）条件下可保存3天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401997	100人份\|盒	663.2600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401997	50人份\|盒	331.6300
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮(Prog)校准品	湘械注准20222401997	校准品1：1×1.0mL 校准品2：1×1.0mL	556.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401997	50人份/盒	1450
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401997	校准品1：1×1.0mL；校准品2：1×1.0mL	556
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401997	100人份/盒	2900