微量白蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20182400280

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2023-01-30

有效期至：

2028-08-13

结构及组成：

试剂1（R1）：氯化钠、防腐剂Proclin 300\\n试剂2（R2）：胶乳溶液、Alb抗体、防腐剂Proclin 300\\n校准品：微量白蛋白抗原、吐温-20；\\n质控品：微量白蛋白抗原、吐温-20

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定尿液样本中微量白蛋白的含量。作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”;\\n生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20182400280”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更：包装规格的书写格式变更，详见附件1（共2页）；\\n2、产品技术要求变更：附录的文字性变更，包装规格的书写格式变更，详见附件2（共9页）；\\n3、产品说明书变更：增加适用机型，及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20182400280”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-24

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

试剂1：4×1000ml、试剂2：1×1000ml\\n试剂1：2×60ml、试剂2：2×15ml\\n试剂1：1×88ml、试剂2：1×22ml\\n试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml\\n试剂1：1×60ml、试剂2：1×15ml\\n试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml\\n校准品（选配）：6个水平×0.5ml\\n质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml

产品储存条件及有效期：

本品自生产日起2℃～8℃密封条件下可稳定18个月（失效日期见瓶签）；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	微量白蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400280	R1:60ml×1 R2:15ml×1	5625.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	微量白蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400280	试剂1：1×60ml 试剂2：1×15ml	5565.00