生殖免疫自身抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20232401632

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

自身抗原膜条、酶结合物、样本稀释液、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽。

适用范围：

本试剂盒用采用线性免疫印迹法定性检测人血清中的精子（SP）、子宫内膜（EM）、透明带（ZP）、卵巢（OA）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、滋养层细胞（TA）IgG\\/IgM抗体。抗精子（SP）抗体主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断；抗子宫内膜（EM）抗体主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断；抗透明带（ZP）抗体主要用于不孕症的辅助诊断；抗卵巢抗体主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断；抗人绒毛膜促性腺激素（hCG）抗体主要用于女性不孕的辅助诊断；抗滋养层细胞抗体主要用于不孕症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

20人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：2～8℃保存，有效期12个月。不可冷冻保存。\\r\\n开瓶稳定性：打开包装后，试剂盒可以在2～8℃稳定保存28天。\\r\\n高温高湿稳定性：打开包装后，试剂可以在高温高湿（37℃ 湿度75%）条件下稳定保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生殖免疫自身抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）	粤械注准20232401632	20人份/盒	5200.0000
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