一次性椎间融合手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

一次性椎间融合手术器械包

注册人名称：

上海锐植医疗器械有限公司

沪闵械备20210051号

注册人住所：

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

结构及组成：

一次性椎间融合手术器械包由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄组成。刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。椎间盘铰刀：由铰刀杆和夹持手柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于铰削椎间盘。快速连接杆：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。快装手柄：骨科手术配套工具采用高分子材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

适用范围：

一次性椎间融合手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号\\/规格包装规格变更为：一次性椎间融合手术器械包分一次性椎间融合手术器械包I型（标配件）、一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型（标配件）及选配件。\\r\\n一次性椎间融合手术器械包I型标配件为:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器组成。\\r\\n一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型标配件为:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄1、快装手柄2组成。\\r\\n选配件为:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄1、快装手柄2组成。;2021-12-31,一、一次性椎间融合手术器械包（沪闵械备20210051号）技术要求变更如下：\\r\\n1、增加1.1.2.1.产品编码\\r\\n2、1.2.组成\\r\\n一次性椎间融合手术器械包I型由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器组成。一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄组成变更为：\\r\\n一次性椎间融合手术器械包I型（TB37-0100）由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器组成。一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型（TB37-0200）由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄1、快装手柄2组成\\r\\n3、增加1.3.2.1、1.3.2.2、1.3.2.3、1.3.2.4、1.3.2.6 产品型式和基本尺寸。\\r\\n二、一次性椎间融合手术器械包使用说明书中快装手柄拆分为快装手柄1、快装手柄2。;2021-12-03,根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28

生产地址：

上海市闵行区立跃路 1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号	Ⅰ型	8000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号	Ⅱ型	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号	Ⅱ型	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号	Ⅰ型	8000.0000
2023年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号		8000.00
2023年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号		8000.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号	Ⅱ型	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性椎间融合器手术器械包	沪闵械备20210051号	Ⅰ型	8000.0000