HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20213400138

注册人住所：

广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋

批准(备案)日期：

2021-02-24

有效期至：

2026-02-23

结构及组成：

HER2杂交液、DAPI复染剂Ⅱ。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-27 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20213400138	10人份/盒	9500.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20213400138	5人份/盒	1000.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20213400138	10人份/盒	950.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20213400138	10人份/盒	950.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20213400138	5人份/盒	1000.00
江西省+耗材挂网采购项目	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20213400138	10人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20213400138	5人份\|盒	5000.0000