双通道可充电植入式神经刺激器-国食药监械(准)字2014第3211375号-器械数据

产品名称：

双通道可充电植入式神经刺激器

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3211375号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢

批准(备案)日期：

2014-07-21

有效期至：

2019-07-20

结构及组成：

产品由一个脉冲发生器和连接在其上面的两根延长导线、套筒及备份螺钉组成。

适用范围：

与适配的电极配合使用,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。

变更情况：

2015-11-23产品名称由“双通道可充电植入式神经刺激器”变更为“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”。产品性能结构及组成由“产品由一个脉冲发生器和连接在其上面的两根延长导线、套筒及备份螺钉组成。”变更为“产品由一个脉冲发生器和力矩螺丝刀组成。”。2017-06-27 型号/规格由“G102R” 变更为“G102R、G102RZ”。结构及组成由“产品由一个脉冲发生器和力矩螺丝刀组成。” 变更为“产品由一个脉冲发生器、封堵头和力矩螺丝刀组成。”要求产品技术变化见《产品技术要求变化对比表》。

产品标准编号：

YZB/国 4204-2014《双通道可充电植入式神经刺激器》

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层

型号规格：

G102R