血脂类复合质控品-鲁械注准20222401338-器械数据

产品名称：

血脂类复合质控品

注册人名称：

山东博科生物产业有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20222401338

注册人住所：

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

主要组成成分：牛血清为基质，血清中含有一定浓度的高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇、甘油三酯，以上成分浓度具有批特异性，具体靶值范围见附表。产品中添加防腐剂Germal-115(1ml/L)、冻干保护剂二甲基亚砜(300mg/L)和稳定剂PEG-6000（200mg/L）。

适用范围：

与本公司生产的总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）、总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）、甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）、甘油三酯检测试剂盒（氧化酶法）、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法）、载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊法）配套使用，用于以上8个项目分析过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

型号规格：

1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的血脂类复合质控品在2~8℃避光保存，有效期为24个月。 2.复溶后血脂类复合质控品常温（15~25℃）保存，有效期为8小时；2~8℃保存，有效期3天；-20℃冰冻保存，有效期为一个月（注意：请避免反复冻融）。 3.生产日期及失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：