分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20173401340

注册人住所：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

批准(备案)日期：

2021-12-23

有效期至：

2027-07-27

结构及组成：

A部分：芯片及盖片，核酸提取液，核酸提取管；B部分：PCR扩增试剂，阳性对照品，阴性对照品，杂交缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测来源于临床疑似结核病和非结核分枝杆菌（Non Tuberculous Mycobacteria，NTM）病患者经过分离培养的分枝杆菌分离株样本中的核酸，检测指标包括临床常见分枝杆菌的17个种或群，包括：结核分枝杆菌复合群、胞内分枝杆菌、鸟分枝杆菌、戈登分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、偶然分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、浅黄分枝杆菌、土分枝杆菌、龟分枝杆菌和脓肿分枝杆菌、草分枝杆菌、不产色分枝杆菌、海分枝杆菌和溃疡分枝杆菌、金色分枝杆菌、苏尔加分枝杆菌和玛尔摩分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、耻垢分枝杆菌。

生产地址：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

型号规格：

24测试/套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A部分在2～8℃避光保存，试剂盒B部分在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）	国械注准20173401340	24人份\|盒	12000.0000