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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400070

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

试剂1 肌氨酸氧化酶 5KUL 肌酸脒基水解酶 30KUL N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3- 甲基苯胺钠盐（EHSPT） 1.5mmolL试剂2 肌酐酰氨基水解酶 250KUL 过氧化物酶 8KUL 4-氨基安替比林 2mmolL肌酐校准品肌酐标示值见瓶签质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至NIST SRM 909b；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中肌酐（Crea）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中肌酐（Crea）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类