非骨水泥型人工髋关节系统Components of hip prosthesis

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

意大利萨摩公司SAMO S.p.A

国械注进20153131744

注册人住所：

Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA

批准(备案)日期：

2020-06-17

有效期至：

2025-06-16

结构及组成：

该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成。股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成，其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金；髋臼螺钉采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金制成。该系统交付状态均以灭菌状态供货，其中超高分子量聚乙烯材料产品采用EO灭菌，金属植入物采用辐照灭菌。

适用范围：

该系统产品为非骨水泥固定假体，适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。

代理公司：

北京飞渡医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市怀柔区怀北镇东庄村184号

变更情况：

2021-04-30 “代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称:南京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室”。

生产地址：

Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20153461744

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/灭菌	国械注进20153131744	长度：20mm；直径：6.5mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/灭菌	国械注进20153131744	长度：25mm；直径：6.5mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/灭菌	国械注进20153131744	长度：30mm；直径：6.5mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/灭菌	国械注进20153131744	长度：35mm；直径：6.5mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/灭菌	国械注进20153131744	长度：40mm；直径：6.5mm	\"*\"
山东省医用耗材限价挂网数据	非骨水泥型人工髋关节系统-股骨柄	国械注进20153131744	颈干角：135度；柄长：162mm	8260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	非骨水泥型人工髋关节系统-股骨柄	国械注进20153131744	颈干角：125度；柄长：158mm	8260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	非骨水泥型人工髋关节系统-股骨柄	国械注进20153131744	颈干角：135度；柄长：145mm	8260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	非骨水泥型人工髋关节系统-股骨柄	国械注进20153131744	颈干角：125度；柄长：135mm	8260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	非骨水泥型人工髋关节系统-股骨柄	国械注进20153131744	颈干角：135度；柄长：155mm	8260.0000