CPS Excel MediGuide Enabled MediGuide Enabled Guidewire-国械注进20143775973-器械数据

产品名称：

CPS Excel MediGuide Enabled MediGuide Enabled Guidewire

注册人名称：

St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

注册(备案)号：

国械注进20143775973

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

批准(备案)日期：

2014-12-18

有效期至：

2019-12-17

结构及组成：

该产品由1根导丝、1个扭矩工具、1个”J”型调直器组成。导丝主体为304不锈钢,头端芯丝为铂钨合金(92%铂,8%钨),绕丝为304不锈钢,传感器芯为钼金属,传感器线圈为铜,导丝主体涂有PTFE涂层,导丝远端头端涂有聚氨酯及硫酸钡。导丝控制器为聚丙烯和黄铜组成。J型矫直器为聚丙烯组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品用于配合MediGuideTM系统对冠状动脉和外周血管进行实时的尖端定位及导航。MediGuide系统是用于对透视检查进行的辅助。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.03.13,“ 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602室,100031)”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

型号规格：

DS2M027, DS2M028, DS2M029