血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）-沪械注准20212400559-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212400559

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-10-26

有效期至：

2026-10-25

结构及组成：

试剂1（R1）：血清淀粉样蛋白A抗体（鼠源）包被的磁微粒，明胶蛋白，缓冲液;\\n试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的血清淀粉样蛋白A抗体（鼠源），明胶蛋白，酪蛋白水解物，缓冲液;\\n定标品A、定标品B、质控品1、质控品2：血清淀粉样蛋白A抗原，牛血清白蛋白、缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×8.5mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格2：100人份\\/盒：R1: 1×8.0mL，R2: 1×15.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格3：200人份\\/盒：R1: 1×14.0mL，R2: 1×28.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格4：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格5：100人份\\/盒：R1: 1×4.0mL，R2: 1×13.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格6：200人份\\/盒：R1: 1×7.0mL，R2: 1×25.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格7：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格8：2×100人份\\/盒：R1: 2×4.0mL，R2: 2×13.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格9：2×200人份\\/盒：R1: 2×7.0mL，R2: 2×25.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。\\r\\n试剂盒开封后机载稳定性，有效期28天。\\r\\n定标品、质控品复溶后，2~8℃储存，避免冷冻，有效期28天。\\r\\n生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：