骨凿-沪虹械备20140044号-器械数据

产品名称：

骨凿

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪虹械备20140044号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2014-12-12

有效期至：

结构及组成：

由柄部和刀头组成，刀头是锋利刃口。不用于脊柱。骨凿刀头由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于骨科手术时凿骨

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”，技术要求中的耐腐蚀性能检验方法由“沸水试验法” 变更为“压力蒸汽试验法”。;2017-06-16,1.增加型号规格并增加示意图，从原来的“刀刃分：平刃、圆刃；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）和胶木柄”变更为“直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#,弧形2#,弧形3#、厢式直、厢式弯、丁字形；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）和胶木柄”并修改划分说明。2.修改表面粗糙度的试验方法。3.其他编辑性修改。4、修改说明书、标签的相关内容。;2019-05-15,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”\\r\\n2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。\\r\\n3、增加型号规格并增加示意图，从原来的直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#,弧形2#,弧形3#、厢式直、厢式弯、丁字形；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）和胶木柄”变更为直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、前弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、左弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、右弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#,弧形2#,弧形3#、厢式直、厢式弯、丁字形；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）、胶木柄和硅胶柄。\\r\\n4.“产品描述”中增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用”。;2022-06-28

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：