糖类抗原 CA19-9 检测试剂盒（流式荧光发光法）-湘械注准20242400240-器械数据

产品名称：

糖类抗原 CA19-9 检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400240

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

产品由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品S1～S6组成。捕获微球悬液:包被抗CA19-9单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。荧光标记抗体:R-PE标记的抗CA19-9单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。校准品S1～S6:CA19-9抗原、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v),防腐剂(0.1％v/v)。CA19-9校准品S1～S6浓度水平约为0 U/mL、10 U/mL、30 U/mL、100 U/mL、500 U/mL、1000 U/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的糖类抗原19-9(CA19-9)，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。试剂开瓶稳定性：试剂包(捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品)竖直向上存放。首次使用后，在2℃～8℃环境下稳定期为6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：