β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)-苏械注准20172401288-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401288

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-07-03

有效期至：

2022-07-02

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:45mL×1,R2:15mL×1;2.R1:45mL×2,R2:15mL×2;3.R1:60mL×2,R2:20mL×2;4.R1:60mL×4,R2:20mL×4;5.R1:900mL×1,R2:300mL×1;6.R1:17.4mL×6,R2:5.8mL×6;7.R1:45mL×5,R2:15mL×5

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的β-羟丁酸(β-Hb)的含量。

主要组成成分：

R1:100mmolL三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH=7.3;2KULβ-羟丁酸脱氢酶。R2:2.5mmolL氧化型辅酶Ⅰ;20mmolL草酸盐。