钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20173130564

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

LPRPC（2512、2515、2518、2521、2524、2529、2712、2715、2718、2721、2724、2729、3012、3015、3018、3021、3024、3029、3033、3036、3512、3515、3518、3521、3524、3529、3533、3536、4012、4015、4018、4021、4024、4029、4033、4036、4512、4515、4518、4521、4524、4529、4533、4536）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。原注册证编号：国械注准20173460564

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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新疆+国家组织冠脉支架	钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统	国械注准20173130564	LPRPC3515	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统	国械注准20173130564	LPRPC3518	\"*\"
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新疆+国家组织冠脉支架	钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统	国械注准20173130564	LPRPC4012	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统	国械注准20173130564	LPRPC4015	\"*\"