凝血酶原时间检测卡(电化学法)-粤械注准20182400781-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间检测卡(电化学法)

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20182400781

注册人住所：

广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元

批准(备案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2023-08-20

结构及组成：

检测卡由塑料基材PET、导电电极和反应试剂组成,其中反应试剂的成分包括凝血酶原激酶、凝血酶底物、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间PT和国际标准化比值INR，监测口服抗凝治疗患者的凝血功能，适用于专业人士或非专业人士。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元

型号规格：

6测试盒，12测试盒，24测试盒

产品储存条件及有效期：

开封前检测卡应在2℃～30℃避光保存，有效期为16个月，生产日期及使用期限见标签。在4℃~30℃，相对湿度为30%~80%的条件下开封，取出的检测卡应在10分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400781”注册证共同使用。