κ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

κ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20242400040

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2024-01-31

有效期至：

2029-01-30

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、κ轻链抗体、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1～CAL6：免疫球蛋白κ轻链，校准品稀释液；质控品QCL、QCH: 免疫球蛋白κ轻链，校准品稀释液；校准品稀释液：氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。

适用范围：

本品用于医疗机构体外定量测定人血清样本中κ轻链的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

试剂1：2×26ml、试剂2：2×11ml；试剂1：1×26ml、试剂2：1×11ml；试剂1：1×34ml、试剂2：1×14ml；κ轻链校准品（选配）：5个水平×0.5ml；κ轻链校准品（选配）：5个水平×0.3ml；κ轻链质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；κ轻链质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；\\n2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	κ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20242400040	试剂 1: 1×26ml、试剂 2:1×11ml	3700.00
江西省+耗材挂网采购项目	κ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20242400040	试剂 1： 1×26ml、试剂 2：1×11ml	3800.0000