食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-苏械准20152400354-器械数据

产品名称：

食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械准20152400354

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

包被食物抗原的微孔板包被有14种或7种食物抗原，抗原种类及分布见附表。 3×96孔样本稀释液含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA 1×56mL标准血清含有人类血清的缓冲液（含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA） 1×1.0mL阳性对照含有人类血清的缓冲液（含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA） 1×1.0mL浓缩清洗液（3：200）磷酸盐及吐温的浓缩缓冲液 1×30mL酶标抗体结合液 0.05M Tris缓冲液、1%BSA和辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体 1×33mL底物液A 含有四甲基联苯胺（TMB）的0.01M柠檬酸缓冲液中。 2×12mL底物液B 含有过氧化脲的0.05M柠檬酸缓冲液中。 2×12mL终止液 0.5M硫酸。 1×20mL

适用范围：

本试剂盒采用酶联免疫法，定性检测人血清中14种（燕麦、菠萝、扇贝、橘子、甘薯、腰果、蛤、茶、菠菜、烟草、咖啡、蜂蜜、羊肉、芒果）食物特异性IgG抗体。本试剂盒不能用于诊断IgE介导的变态反应。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

型号规格：

型号Ⅰ：3×96人份盒（14项）型号Ⅱ：3×96人份盒（7项A）型号Ⅲ：3×96人份盒（7项B）

产品储存条件及有效期：

食物特异性IgG抗体检测试剂盒应储存在2～8℃条件下，防止冷冻。在此条件下，有效期为18个月，过期请勿使用。试剂开封后，需密封2～8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为8周。

管理类别：

第二类

备注：