免疫显色试剂-粤深械备20221837号-器械数据

产品名称：

免疫显色试剂

注册人名称：

深圳达盟生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221837号

注册人住所：

广东省深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901

批准(备案)日期：

2025-01-22

有效期至：

结构及组成：

过氧化物酶阻断剂(成分：纯化水、过氧化氢)、多聚物(二抗)(羊抗鼠/兔多聚HRP-IgG)、DAB底物(A液)(成分：纯化水、盐酸、3,3-二氨基联苯胺、聚乙二醇)、DAB缓冲液(B液)(成分：乙二胺四乙酸二钠、三羟甲基氨基甲烷、纯化水、Proclin300、聚环氧乙烯月桂酰醚、盐酸、过氧化氢)、苏木素染色液(成分：纯化水、苏木精、碘酸钠、硫酸铝钾、水合氯醛、柠檬酸)。

适用范围：

在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月27日：包装规格由“产品型号：DMRD0310 包装规格： 50 测试/盒（120ul/测试）、75 测试/盒（80ul/测试）、100 测试/盒（120ul/测试）、150 测试/盒（80ul/测试）、150 测试/盒（120ul/测试）、225 测试/盒（80ul/测试）、200 测试/盒（120ul/测试）、300 测试/盒（80ul/测试）、250 测试/盒（120ul/测试）、375 测试/盒（80ul/测试）、300 测试/盒（120ul/测试）、450 测试/盒（80ul/测试）”变更为“产品型号：DMRD0310 包装规格： 50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、225测试/盒、250测试/盒、300测试/盒、350测试/盒、375测试/盒、450测试/盒”；；2024年12月11日：产品有效期由“存储温度为 2-8℃，避免冰冻有效期 12 个月。使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的环境中进行保存”变更为“存储温度为 2-8℃，避免冰冻。有效期18个月。使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的环境中进行保存”；主要组成成分由“过氧化物酶阻断剂、多聚物（二抗）、DAB 底物（A 液）、DAB 缓冲液（B 液）、苏木素染色液”变更为“过氧化物酶阻断剂（成分：纯化水、过氧化氢）、多聚物（二抗）（羊抗鼠/兔多聚HRP-IgG）、DAB底物（A液）（成分：纯化水、盐酸、3,3-二氨基联苯胺、聚乙二醇）、DAB缓冲液（B液）（成分：乙二胺四乙酸二钠、三羟甲基氨基甲烷、纯化水、Proclin300、Brij35、盐酸、过氧化氢）、苏木素染色液（成分：纯化水、苏木精、碘酸钠、硫酸铝钾、水合氯醛、柠檬酸）”；预期用途由“在免疫组织化学反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗”；变更技术要求。；2025年1月22日：主要组成成分由“过氧化物酶阻断剂（成分：纯化水、过氧化氢）、多聚物（二抗）（羊抗鼠/兔多聚HRP-IgG）、DAB底物（A液）（成分：纯化水、盐酸、3,3-二氨基联苯胺、聚乙二醇）、DAB缓冲液（B液）（成分：乙二胺四乙酸二钠、三羟甲基氨基甲烷、纯化水、Proclin300、Brij35、盐酸、过氧化氢）、苏木素染色液（成分：纯化水、苏木精、碘酸钠、硫酸铝钾、水合氯醛、柠檬酸）。”变更为“过氧化物酶阻断剂（成分：纯化水、过氧化氢）、多聚物（二抗）（羊抗鼠/兔多聚HRP-IgG）、DAB底物（A液）（成分：纯化水、盐酸、3,3-二氨基联苯胺、聚乙二醇）、DAB缓冲液（B液）（成分：乙二胺四乙酸二钠、三羟甲基氨基甲烷、纯化水、Proclin300、聚环氧乙烯月桂酰醚、盐酸、过氧化氢）、苏木素染色液（成分：纯化水、苏木精、碘酸钠、硫酸铝钾、水合氯醛、柠檬酸）。”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园 C 栋九楼 901

型号规格：

产品型号：DMRD0310包装规格：50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、225测试/盒、250测试/盒、300测试/盒、350测试/盒、375测试/盒、450测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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