冠脉棘突球囊扩张导管-国械注准20253030679-器械数据

产品名称：

冠脉棘突球囊扩张导管

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253030679

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2025-03-31

有效期至：

2030-03-30

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、棘突、导管、管座和显影标记组成，涂有亲水涂层。球囊上有3条纵向排列的棘突。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围：

该产品用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

JT2.0×8、JT2.0×12、JT2.25×8、JT2.25×12、JT2.5×8、JT2.5×12、JT2.75×8、JT2.75×12、JT3.0×8、JT3.0×12、JT3.25×8、JT3.25×12、JT3.5×8、JT3.5×12、JT3.75×8、JT3.75×12、JT4.0×8、JT4.0×12

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：