胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（光激化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20203400093

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

PGⅠ试剂1、PGⅠ试剂2、PGⅠ校准品1、PGⅠ校准品2、PGⅠ校准品3、PGⅠ校准品4、PGⅠ校准品5、PGⅠ校准品6、PGⅠ低水平质控品、PGⅠ高水平质控品（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）浓度。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-10-22 增加适用仪器、包装规格、说明书和产品技术要求的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼

型号规格：

2×50测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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