基因检测数据分析软件-湘械注准20222212205-器械数据

产品名称：

基因检测数据分析软件

注册人名称：

长沙吉因加生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222212205

注册人住所：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房

批准(备案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

本产品为软件，由软件安装光盘和说明书组成。产品由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理、和系统管理模块组成。软件的发布版本号为V1.0。

适用范围：

本软件与适用的测序试剂盒配套使用，对实体瘤组织样本的基因测序数据进行对比、计算，给出肿瘤相关基因EGFR/ NRAS/ BRAF/ PIK3CA/ KRAS/ ERBB2/ RET/ MET/ ROS1/ NTRK1/ ALK/ FGFR2的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）信息。不包含自动诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房

型号规格：

OncoTop

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：