核酸提取试剂-粤深械备20220632-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

深圳市朗司医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220632

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋1002

批准(备案)日期：

2023-02-07

有效期至：

结构及组成：

由裂解液（盐酸胍、TritonX-100、异丙醇、水）、洗涤液（盐酸胍、无水乙醇、水）、洗脱液（Tris、水）、磁珠、磁珠悬浮液（异丙醇、水）、蛋白酶K溶液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年2月7日：产品有效期由“12个月”变更为“2 ℃-25 ℃保存，有效期12个月”；包装规格由“8T\\/盒、16T\\/盒”变更为“预封装：1次、4次、5次、8次、10次、16次；非预封装：48次、96次”；主要组成成分由“由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠、磁珠悬浮液、蛋白酶K溶液组成”变更为“由裂解液（盐酸胍、TritonX-100、异丙醇、水）、洗涤液（盐酸胍、无水乙醇、水）、洗脱液（Tris、水）、磁珠、磁珠悬浮液（异丙醇、水）、蛋白酶K溶液组成”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋1002

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2 ℃-25 ℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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