乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173404070

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-07-11

结构及组成：

本产品由乙型肝炎病毒 DNA定量检测混合液、酶（Taq+UNG）、乙型肝炎病毒内标、乙型肝炎病毒阴性对照品、乙型肝炎病毒强阳性对照品、乙型肝炎病毒临界阳性对照品、乙型肝炎病毒标准品Ⅰ、乙型肝炎病毒标准品Ⅱ、乙型肝炎病毒标准品Ⅲ、乙型肝炎病毒标准品Ⅳ组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒对人血清或血浆中的乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）DNA进行体外荧光PCR定量检测。

变更情况：

2022-07-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层；上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层；上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

32人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

－20℃及以下避光保存；有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404070	32人份/盒	626.88
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404070	32人份/盒	626.88
江西省+动态第62批	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404070	32人份	640.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404070	32人份/盒	2560