人EGFRKRASALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准20193401032

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

批准(备案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

包装Ⅰ 核酸纯化组分、包装Ⅱ 文库构建与质控组分、包装Ⅲ 靶序列捕获组分、包装Ⅳ 序列成环组分（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR 基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

型号规格：

48测试盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：包装Ⅰ核酸纯化组分应在2～8℃条件下进行储存，其他试剂盒组分应在-20±5℃条件下进行储存；有效期：为6个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人EGFR\|KRAS\|ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	国械注准20193401032	48测试\|盒	216000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	国械注准20193401032	48测试/盒	216000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	国械注准20193401032	48测试/盒	216000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	国械注准20193401032	48测试/盒	240000